亚马逊认证、日本PSE+METI备案、印度BIS认证
角色 | 职责 |
欧盟(EU) | 制定欧盟法规(指令)、协调各成员国的活动。 |
成员国主管当局 (CA) |
负责对应法规(指令)在本国的执行、联合欧盟对公告机构进行授权,监督公告机构行为,并进行产品的上市后监督。 |
公告机构(NB) | 进行符合性审核,发放CE证书。 |
制造商 Manufacturer |
确保自己的产品满足欧盟法规(指令)的要求,进行自我声明或者申请公告机构符合性评定,加贴CE标志,并对产品质量安全负责。 |
中国 | 欧盟 | |
日常防护性口罩 GB/T32610-2016 |
个人防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices; 分为FFP1, FFP2 and FFP3三类 FFP1:最低过滤效率≥80% FFP2:最低过滤效率≥94% FFP3:最低过滤效率≥97% |
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呼吸防护口罩GB 2626-2006;过滤效率分为三级KN90 (90%),KN95 (95%),KN100(99.97%) | ||
医用防护口罩GB19083-2010;过滤效率1, 2, 3级:95%,99%,99.97% | ||
医用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks;分为 Type I:BFE≥95%,血液穿透无要求 Type II:BFE≥98%,血液穿透无要求 Type III:BFE≥98%,血液穿透≥16Kpa(120mmHg) * (EN 14683:2005 名称是手术口罩Surgical masks) |
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医用外科口罩YY 0469-2011 | ||
一次性使用医用口罩 YY/T0969-2013 |
口罩类别 | 医用非灭菌口罩 | 医用灭菌口罩 | 个人防护口罩 |
用途 | 在医疗环境中佩戴以保护病人,或者由病人佩戴,防止疾病传播 | 在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或者环境,防止疾病传播 |
个人佩戴以保护该人员的健康和安全,免除对应的风险 |
适用法规 | MDR法规或MDD指令 | MDR法规或MDD指令 | PPE法规 |
分类 | I类非灭菌 | I类灭菌- Class Is | III类 |
主要适用标准 | EN 14683 | EN 14683 + 灭菌标准 | EN 149 |
技术文件 | 需要 | 需要 | 需要 |
体系要求 | 售后监督要求 | 需要 | 需要 |
符合性评定途径 | 自我声明 | 公告机构评定 | 公告机构评定 |
CE证书 | 不需要 | 一张 | 两张 |
符合性声明 | 需要(在确保产品安全有效符合法规要求后签署) | 需要(在获取CE证书后签署) | 需要(在获取CE证书后签署) |
CE标志 | 需要 | 需要(CE +四位数的公告机构号码) | 需要(CE +四位数的公告机构号码) |
常规认证流程 | 备注 |
1.提供申请表、产品实物图片及说明书 | 发证机构提供申请表 |
2.准备产品型式实验报告 | 依据EN149检测,检测项目包括:外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。 |
3.技术文件评审 | 发证机构评审 |
4.工厂质量体系审查 | 发证机构评审工厂体系资料 |
5.发证机构颁发CE-PPE证书 | 有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
序号 | 申请条件 | 可选认证模式 | 要点 |
1 | 制造商持有NIOSH N95/N100或AS/NZS1716:2012报告 | Module B+Module C2或Module B+module D |
A) 测试报告须出自北美,欧洲,澳洲新西兰的ISO17025认可实验室; B) 对于Module C2模式的执行,可先发Module C2证书,并在发证后6个月内执行Module C2随机抽样测试检查 C) Module D模式执行制造商质量体系审核,合格后颁发Module D证书 |
2 | 制造商持有GB2626-2006测试报告和BSI EN149技术规范中项目的测试报告 | Module B+Module C2 |
A) 测试报告都须出自CNAS认可实验室 B) 对于Module C2模式的执行,可先发Module C2证书,并在发证后6个月内执行Module C2随机抽样测试检查 |
3 | 制造商持有GB2626-2006测试报告 | Module B+Module C2 |
A) 测试报告都须出自CNAS认可实验室 B) 对于Module C2模式的执行,可先发Module C2证书,但须Module B证书颁发后的6周内执行Module C2随机抽样测试检查,并进行EN149指定项目测试 |
4 | 制造商持有非上述标准或技术规范的测试报告或不持有任何测试报告 | Module B+Module C2 |
A) 须根据BSI的EN149技术规范进行测试; B) 对于Module C2模式的执行,可先发证书,但须在Module B证书颁发后的6个月内执行Module C2随机抽样测试检查。 |