亚马逊认证、日本PSE+METI备案、印度BIS认证
| YY 9706.102 - 2021 | YY 0505 - 2012 | ||
|
1.201 范围 |
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。 本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。 |
1.201 范围 |
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。 |
|
2.规范性引用文件 |
GB 4943.1 – 2018 GB 4824 – 2013 GB/T 6113.102-2018 GB 9706.1-2020 GB 17625.1-2012 GB 17625.2-2018 GB/T 17626.2-2018 GB/T 17626.3-2016 GB/T 17626.4-2018 GB/T 17626.6-2017 GB/T 17743-2017 YY 9706.108-2021 |
附录F 规范性引用文件 |
GB 4943.1 – 2009 GB 4824 – 2004 GB/T 5465.2-2008 GB/T 6113.102-2008 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008 GB 17625.1-2003 GB 17625.2-2006 GB/T 17626.2-2006 GB/T 17626.3-2006 GB/T 17626.4-2008 GB/T 17626.6-2008 GB/T 17743-2007 YY 0709-2009 |
|
3.4 电磁兼容性 electromagnetic compatibility; EMC |
ME设备或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。 |
2.204 电磁兼容性 electromagnetic compatibility; EMC |
设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。 |
|
3.11 功能 function |
ME设备或ME系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用或对疾病、伤害或残疾进行补偿或缓解的临床主要作用。 |
2.212 （设备或系统的）功能 function (of an equipment or system) |
设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。 |
| - | - |
2.221 医用电气系统 （以下简称为“系统”） |
多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多插孔插座互连。 |
|
3.21 与患者耦合的ME设备或ME系统 Patient-coupled ME equipment or ME system |
无论是传导耦合还是电容耦合或电感耦合，至少含一个应用部分的ME设备或ME系统，通过与患者的接触以提供ME设备或ME系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径。 |
3.223 与患者耦合的设备或系统 Patient-coupled equipment or system |
至少含一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合。 |
|
4.1.1 电磁兼容性 |
符合ME设备和ME系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他ME设备和ME系统基本性能的电磁骚扰。存在电磁骚扰的情况下，ME设备和ME系统应具有足够的抗扰度，以能够提供其基本安全和基本性能。 如果满足本部分的要求，即认为符合要求。 |
3.201.1 电磁兼容性 |
设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。 如果满足本部分的要求，即认为符合要求。 |
| - | - |
3.201.2 基本性能 |
除非识别出设备和系统的基本性能（基本性能识别指南参考附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。基本性能应在随机文件中说明。 通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功能的性能已按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。 |
| - | - |
3.201.3 医用电气设备 |
医用电气设备应满足本标准的要求。 如果满足本标准的要求，即认为符合要求。 |
|
5.2.1.1 a) |
医用电气设备需要有关于电磁兼容性特别预防措施以及根据随附文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的声明； |
6.8.2.201 a) 1) |
医用电气设备需要有关于电磁兼容性的专门提示，以及根据随附文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明； |
|
5.2.1.2 b) |
警示：请勿接触有静电放电警示符号的连接器的插针，请勿在没有使用静电放电预防措施的情况下连接这些连接器； |
6.8.2.201 b) 2) |
警示：不应接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，并且除非使用静电放电预防措施，否则不应与这些连接器形成连接； |
|
5.2.2.1 d) |
警示：ME设备或ME系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必要接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。 |
6.8.3.201 a) 4) |
警示：设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。 |
|
6.1.1.2 c) 大型永久安装ME设备和ME系统 |
结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久安装ME设备和ME系统，可根据GB 4824的第6章和12.3的规定，在典型的责任方和操作者所在的场所进行型式试验。 |
36.201.1 b) 3) |
结构上不宜进行子系统模拟运行的大型永久安装设备和系统，可根据GB4824-2004的第5章“电磁兼容限值”和11.2“小批量生产的设备”的规定，在典型的使用场所进行型式试验。 |
|
6.2.1.3 运行模式和配置 |
在抗扰度试验期间，ME设备或ME系统每项与基本安全或基本性能有关的功能均应以对患者产生最不利后果的方式进行试验。 |
36.202.1 (c) 运行模式和配置 |
在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本性能有关的功能均应以对患者后果最具不利的方式进行试验。 |
|
6.2.1.4 非医用电气设备 |
证实ME系统中使用的非医用电气设备的发射和抗扰度不会对ME系统的基本安全和基本性能产生不利的影响。 |
36.202.1 (d) 非医用电气设备 |
证实系统中使用的非医用电气设备的发射和抗扰度不会对系统的基本性能和安全产生不利的影响。 |
|
6.2.1.10 符合性准则 |
ME设备或ME系统应保持基本安全和基本性能，下列性能降低，若与基本安全和基本性能相关，则不被允许： |
36.202.1 (j) 符合性准则 |
设备或系统应能提供基本性能并保持安全，不允许下列与基本性能和安全有关的性能降低： |
|
附录A.1 总导则 |
本部分适用于ME设备和ME系统。处于本部分的目的，ME系统包含制造商规定的ME系统运行时所需要的附件。需要提醒的是，ME系统可以是由ME设备与其它ME设备或者非ME设备的其它电气设备所组成的。 |
- |
- |
|
附录A.2 具体的条款和子条款的说明 |
以下是本部分中具体的条款和子条款的说明。条款和子条款编号和本文档正文中的条款和子条款编号相对应。 |
- |
- |
|
附录B |
ME设备和ME系统的标记和标签要求的导则 |
- |
- |
|
附录G |
ME系统内的非医用电气设备免于本部分电磁兼容性试验要求的判定 |
- |
- |
|
附录H |
YY 0505-2012和本部分的要素的对比 |
- |
- |